Quinta-feira, 22 de maio de 2003.

As autoridades de saúde brasileiras estão para regulamentar uma importante modificação no sistema de envase dos produtos injetáveis de grande volume utilizados no país. Esses produtos conhecidos também como SPGV (Soluções Parenterais de Grande Volume) são de grande interesse para toda a população, pois seu uso é muito intenso e, no conjunto, constituem-se no medicamento mais consumido no país a exemplo do que ocorre no mundo inteiro.

O consumo das SPGV ocorre nos hospitais e clínicas de uma maneira geral e os mais conhecidos são o soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) a glicose a 5% e o soro glicofisiológico que é uma mistura dos dois primeiros. Praticamente todos os pacientes que são internados em qualquer hospital são submetidos à infusão de algum tipo de SPGV que são assim chamadas de grande volume porque são ministradas em doses superiores a 100 ml chegando até a 2000 ml, sendo o mais comum a dose de 500 ml ou meio litro. O consumo anual no país é de 300 milhões de unidades.

No Brasil o tipo de embalagem utilizado é, predominantemente, o frasco plástico de polietileno semi-rígido que foi introduzido no país há cerca de 35 anos quando substituiu o vidro. Nesse longo período nenhuma novidade foi introduzida nessa técnica de envase. Muitos usuários reclamam que o sistema brasileiro é pouco seguro, pois expõe o paciente a riscos durante a manipulação do produto nos hospitais.

A controvérsia é antiga e diz respeito ao fato de que os frascos necessitam ser abertos no bico para que nele se introduza a ponta do equipo de infusão, que do outro lado possui a agulha que é introduzida na veia do paciente. Nos poucos segundos entre a ruptura do bico do frasco e a introdução da ponta plástica do equipo a solução fica exposta ao meio ambiente e pode ser contaminada. Os defensores do sistema atual alegam que tal procedimento é sempre efetuado nas farmácias dos hospitais e sob fluxo laminar, um sistema de ar puro que impede a contaminação. Os críticos afirmam que essa não é a realidade da grande maioria dos hospitais brasileiros. O governo, após muito tempo, decidiu que o sistema tem que mudar.

A exigência é de que o bico da embalagem plástica terá que vir protegido, de forma que quando for rompido pela ponta plástica do equipo a solução permanecerá incólume. Algumas empresas já introduziram essa solução no mercado, mas os preços são tão mais altos do que o sistema atual, que os hospitais não aderiram da forma esperada. As soluções tentadas até o momento vão desde bolsas flexíveis, de PVC ou poli-laminados, com membranas protetoras no bico, até frascos semi-rígidos de polietileno com tampas de borracha perfuráveis.

Com a obrigatoriedade as autoridades da área de saúde do governo federal esperam dar um empurrão para que a migração para as embalagens mais seguras transcorra de forma mais rápida. O problema é que cerca de 25 fabricantes instalados no país terão que fazer grandes modificações e grandes investimentos em suas plantas industriais para se adaptarem às novas exigências. Num mercado fortemente competitivo e de margens baixas essa é uma realidade pouco atraente. O desafio é encontrar uma alternativa de baixo investimento e que resulte num produto de preços próximos aos atuais e não tão mais caros como as alternativas já disponíveis. Convenhamos que o desafio não é pequeno.

Cientes dessas dificuldades as autoridades acenam com um prazo de cinco anos a contar de agora para que a exigência seja cumprida. O governo também teme por um aumento excessivo dos preços pois é o maior cliente do produto através dos hospitais públicos ou dos hospitais conveniados pelo SUS.

Esse ambiente de incerteza já produz movimentos interessantes entre os vários fabricantes do setor. Composto por uma grande maioria de empresas nacionais de pequeno e médio porte e três multinacionais que atuam no país, o setor caracteriza-se como um espécime estranho no mercado farmacêutico brasileiro, onde, nos demais segmentos, o predomínio das empresas estrangeiras é avassalador.

As três multinacionais estão entre as que já oferecem alternativas que se adaptam às novas exigências mas, com exceção de uma delas, continuam oferecendo também as opções do antigo sistema, o que deixa claro que o preço da novidade não convenceu seus clientes. Duas das nacionais também oferecem opções que se enquadram à nova exigência, com igual fracasso. A dúvida é se somente a obrigatoriedade legal fará com que os clientes aceitem pagar muito mais e abandonar o sistema atual ou se essa será mais uma entre as muitas regulamentações que acabam não pegando.

Alguns fornecedores estrangeiros aproveitaram a última FCE Pharma, tradicional feira do setor realizada em São Paulo todos os anos, para apresentar alternativas aos fabricantes. Estuda-se montagem de fábricas de bolsas flexíveis para suprir a necessidade das industrias sem que tenham que, elas próprias, fazer os investimentos necessários. Grupos europeus ausentes do mercado brasileiro iniciam estudos de viabilidade para se implantarem no país. Fala-se muito em fusões e aquisições para concentração de mercado, enfim, o setor passa por interessante ebulição. Em jogo um mercado total de R$250 milhões anuais!